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Pour faire face aux ruptures d’approvisionnement, les autorités compétentes ont assoupli les règles imposées sur les produits biocides afin de faciliter et accélérer leur mise sur le marché.
Suite à la déclaration de l’organisation mondiale de la santé (OMS) estimant que le nouveau coronavirus (COVID-19) peut être qualifié de pandémie, le lavage régulier et appliqué des mains est l’une des mesures barrières essentielles pour lutter contre la propagation du COVID-19. L’utilisation de nettoyants et de désinfectants pour les mains sous forme de gels, de lingettes ou d’autres produits sans rinçage a considérablement augmenté au cours des derniers mois, ce qui a entraîné des pénuries générales dans certains pays.
Des mesures ont donc été prises et des dérogations ont été accordées dans certains pays pour faciliter et mettre à disposition rapidement des produits désinfectants pour les mains.
EUROPE:
En Europe, si un produit désinfectant contient des substances actives qui sont en cours d’approbation au niveau Communautaire, telles que l’éthanol, le chlore, ou les Composés d’ammonium quaternaire, alors la période transitoire s’applique. Les produits pour lesquels le régime transitoire s’applique ont la possibilité d’être plus rapidement mis sur le marché, parfois en quelques semaines, selon les mesures et dispositions nationales mises en place par les Etats membres.
Par ailleurs, considérant l’urgence sanitaire, les États membres peuvent délivrer une autorisation de mise sur le marché temporaire pour un produit biocide selon certaines conditions d’après l’article 55(1) de la réglementation européenne des produits biocides (RPB):
“Par dérogation aux articles 17 et 19, une autorité compétente peut autoriser, pour une période n’excédant pas 180 jours, la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit biocide qui ne remplit pas les conditions d’autorisation établies par le présent règlement, en vue d’une utilisation limitée et contrôlée sous la supervision de l’autorité compétente si une telle mesure est nécessaire en raison d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens.”
Plus d’informations sont disponibles sur le site de l’ECHA:
USA:
Aux Etats-Unis, la US Food and Drug Administration (FDA), s’est engagée à ne pas poursuivre les entreprises, les pharmacies et les établissements fédéraux qui fabriquent des désinfectants pour mains à base d’alcool pour un usage consommateur, même s’ils sont en violation avec certaines dispositions prévues initialement par la Loi fédérale sur les aliments, les medicaments et les cosmétiques (FD&C Act) et la loi sur la Santé publique (PHS Act). Cet engagement est valable pendant la période de l’urgence sanitaire déclarée le 31 janvier 2020 par le secrétaire d’État américain à la Santé et aux Services Sociaux. Certaines conditions doivent néanmoins être respectées.
Par exemple, les fabricants ne sont autorisés à formuler des produits désinfectants pour mains seulement s’ils utilisent des ingrédients dont la qualité est approuvée par la Pharmacopée américaine (USP) et dont les concentrations dans les produits finis respectent les recommandations de l’OMS. Aucun autre ingrédient ne devrait être ajouté afin de préserver la sécurité et l’efficacité du produit.
De plus, la FDA tolère, de manière provisoire pendant la période d’urgence sanitaire, la présence de certaines impuretés (comme le benzène, pouvant être issu du processus de fabrication ou de l’utilisation de certains produits chimiques, équipements ou contenants) afin d’éviter toute pénurie et faciliter l’accès aux produits désinfectants pour les mains.
Voir les documents ci-dessous disponibles en anglais seulement:
- Temporary Policy for Preparation of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19) Guidance for Industry
- The Policy for Temporary Compounding of Certain Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency
- Temporary Policy for Manufacture of Alcohol for Incorporation Into Alcohol-Based Hand Sanitizer Products During the Public Health Emergency (COVID-19)
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