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CONTEXTE
La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (Modernization of Cosmetics Regulation Act ou MOCRA) a été votée le vendredi 29 décembre 2022 par le président Joe Biden. Elle marque la première évolution de la règlementation américaine sur les cosmétiques depuis 1938 !
Les changements apportés par la MOCRA constituent la première modification statutaire des pouvoirs de la FDA sur les cosmétiques. Elle confère à la FDA un pouvoir de rappel obligatoire et élargit son accès à certains dossiers.
Notre équipe règlementaire a analysé cette nouvelle loi et vous donne ci-dessous les principales informations à retenir concernant les changements à anticiper et les échéances à venir !
QUELS SONT LES CHANGEMENTS ?
La MOCRA introduit de nouvelles normes, notamment pour l’enregistrement des entreprises cosmétiques, la liste des produits, la tenue des registres, la déclaration des effets indésirables, la justification de la sécurité, les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les rappels. L’ensemble de ces changements sont indiqués dans les sections 605-611 de la présente loi.
- Section 605 – Effets indésirables
Dans le cas d’un évènement indésirable grave associé à un produit cosmétique, la personne responsable doit soumettre sous 15 jours un rapport à la FDA, accompagné d’une copie de l’étiquetage présent sur ou dans l’emballage.
Les rapports d’évènements indésirables doivent être conservés pendant 6 ans et la FDA a un droit d’accès, notamment durant les inspections. Dans le cas des petites entreprises, la personne responsable doit maintenir l’archivage pendant 3 ans.
- Section 606 – Bonnes pratiques de fabrication
La MOCRA requiert que la FDA établisse des BPF afin de protéger la santé publique et garantir que les produits cosmétiques ne soient pas adultérés. Un avis de proposition de réglementation pour les BPF cosmétiques devrait être publié par la FDA d’ici décembre 2024. D’ici décembre 2025, les BPF définitives pour les établissements de produits cosmétiques seront publiées, y compris des exigences BPF simplifiées ou des délais de mise en conformité plus longs pour les petites entreprises.
Cette règlementation autorisera la FDA à inspecter les établissements et vérifier toutes les archives qui lui semblent nécessaires afin de déterminer la conformité avec les BPF.
- Section 607 – Enregistrement des établissements et des listes de produits
La MOCRA exige l’enregistrement des établissements existants qui fabriquent ou transforment des cosmétiques destinés à être distribués aux États-Unis d’ici le 29 décembre 2023. Pour les nouveaux établissements, l’enregistrement est obligatoire dans les 60 jours suivant le début de l’activité.
Elle exempte les établissements qui ne font qu’étiqueter, emballer, conserver ou distribuer des produits cosmétiques. Elle exempte aussi les établissements qui fabriquent des ingrédients mais pas de produits finis, et les établissements utilisés uniquement à des fins de recherche et d’évaluation de produits.
La personne responsable doit soumettre un enregistrement pour chaque produit cosmétique, nommé “Liste de produits”. Un système flexible doit permettre de regrouper les différentes versions d’un même produit dans une soumission unique (teintes, parfums, contenances). L’enregistrement de la liste de produits est obligatoire pour les produits cosmétiques existants d’ici le 29 décembre 2023, et dans les 120 jours pour les produits cosmétiques commercialisés après le 29 décembre 2023.
- Section 608 – Justification de la sécurité
La personne responsable doit s’assurer et tenir des registres prouvant que la sécurité d’un produit cosmétique est suffisamment justifiée.
- Section 609 – Obligations d’étiquetage
Les étiquetages doivent comprendre une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou des coordonnées électroniques, qui peuvent inclure un site Web, par lesquels la personne responsable peut recevoir un signalement d’effet indésirable concernant ses produits cosmétiques.
L’étiquetage des produits cosmétiques à usage professionnel doit comporter une mention claire et visible précisant que le produit est administré ou utilisé uniquement par des professionnels autorisés et est en conformité avec les exigences existantes d’étiquetage des produits cosmétiques.
Les allergènes de parfums, dont la liste sera proposée par la FDA au plus tard en juin 2024, devront également apparaitre sur l’étiquette selon leurs teneurs. Les règles d’étiquetage des allergènes seront à priori les mêmes que celles applicables en Europe.
- Section 610 – Maintien des registres
La FDA pourra voir accès à tous les dossiers des produits cosmétiques enregistrés.
- Section 611 – Pouvoir de rappel
La FDA peut initier un rappel obligatoire de produits s’il y a la probabilité qu’un produit cosmétique est adultéré ou que son étiquetage ne soit pas conforme, ou bien si l’utilisation ou l’exposition à ce produit peut causer des évènements indésirables graves.
PREPAREZ-VOUS POUR LES PROCHAINES ECHEANCES !
MOCRA est l’aboutissement de plus d’une décennie de négociations et d’efforts. L’adoption du MOCRA contribuera à garantir la sécurité des produits cosmétiques et à renforcer la confiance des consommateurs dans des produits qui font partie de la vie quotidienne.
Pour toute demande d’information sur la MOCRA, veuillez nous contacter par e-mail: regulatory@jesozio.com ou par l’intermédiaire de votre représentant commercial.
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